Derecho Farmacéutico y Legislación Farmacéutica en España y en la Unión Europea: concepto, evolución y fuentes / Pharmaceutical Law and Pharmaceutical Legislation in Spain and in the European Union: Concept, Evolution and Sources

El medicamento y la actividad profesional del colectivo farmacéutico son objeto de estudio del Derecho Farmacéutico y de la Legislación Farmacéutica. En el presente trabajo, por una parte, se examina la definición de estas disciplinas, así como su ámbito de estudio, evolución y fuentes. Por otro lado, se analiza el desarrollo de la Legislación Farmacéutica en la Unión Europea en tres periodos claramente diferenciados y relacionados con diferentes promulgaciones de generaciones de normas jurídicas que afectan a los medicamentos. Especial atención se ha prestado a las denominadas normas de tercera generación, al profundizarse en la evolución normativa a nivel de la Unión Europea y nacional en las tres últimas décadas. Finalmente, se detallan aquellas áreas del sector farmacéutico que podrían tener un desarrollo reglamentario en los próximos años. (AU)

Medicines and the professional activity of the pharmacists are the subject of study of Pharmaceutical Law and Pharmaceutical Legislation. In this paper, on the one hand, the definition of these disciplines is examined, as well as their field of study, evolution and sources. On the other hand, the development of Pharmaceutical Legislation in the European Union is analysed in three clearly differentiated periods and related to different juridic enactments of generations of norms that affect medicines. Special attention has been paid to the so–called third generation standards, as the regulatory developments at European Union level and national level have been depened in the last three decades. Finally, those areas of the pharmaceutical sector that could have a regulatory development in the coming years are detailed. (AU)

El internet de los cuerpos. Una aproximación jurídica / The internet of bodies. A legal approach

El internet de las cosas ha dado paso al internet de los cuerpos, dentro del cual se pueden establecer tres grupos de tecnología. El primero se refiere a la tecnología no integrada en el cuerpo humano comprendiendo en especial las apps y los wearables. En segundo lugar, la integrada total o parcialmente en el mismo con mención particular a los ciborgs y biohackers y la tercera comprende aquella tecnología aplicada al sistema nervioso, también conocida como neurotecnologías. Todas ellas suscitan cuestiones jurídicas de interés como son: el derecho a libre disposición del cuerpo humano, el derecho a una libertad neurotecnológica o la protección de los “neurodatos”. La regulación del internet de los cuerpos es dispersa por lo que, si se sigue utilizando el cuerpo humano como plataforma tecnológica, quizá convendría pensar en una mínima armonización de la misma, sin perjuicio de una posible modificación del conocido como Convenio de Oviedo en aras a contemplar esta nueva realidad. Finalmente, la reciente publicación de la Propuesta de reglamento de la inteligencia artificial permite plantearse su aplicación al internet de los cuerpos y la mejor coordinación del recién entrado en vigor Reglamento europeo sobre productos sanitarios con esa propuesta.(AU)

The internet of things leads to the internet of bodies, in which three groups of technology can be established. The first one refers to technology that is not integrated into the human body, especially apps and wearables. Secondly, technology that is totally or partially integrated in the body, with particular mention of cyborgs and biohackers, and the third category includes technology applied to the brain, also known as neurotechnologies. All of them raise legal questions of interest such as: the right to free disposal of the human body, the right to neurotechnological freedom or the protection of the “neuro-data”. The regulation of the Internet of bodies is scattered, so that, if the human body continues to be used as a technological platform, it might be advisable to think about a minimum harmonization, without prejudice to a possible modification of the so-called Oviedo Convention in order to contemplate this new reality. Finally, the recent publication of the Proposal for a regulation on artificial intelligence allows to consider its application to the Internet of bodies and its better coordination of the recently entered into force European Regulation on medical devices.(AU)

Derecho Farmacéutico y Legislación Farmacéutica en España y en la Unión Europea: concepto, evolución y fuentes / Pharmaceutical Law and Pharmaceutical Legislation in Spain and in the European Union: Concept, Evolution and Sources

El medicamento y la actividad profesional del colectivo farmacéutico son objeto de estudio del Derecho Farmacéutico y de la Legislación Farmacéutica. En el presente trabajo, por una parte, se examina la definición de estas disciplinas, así como su ámbito de estudio, evolución y fuentes. Por otro lado, se analiza el desarrollo de la Legislación Farmacéutica en la Unión Europea en tres periodos claramente diferenciados y relacionados con diferentes promulgaciones de generaciones de normas jurídicas que afectan a los medicamentos. Especial atención se ha prestado a las denominadas normas de tercera generación, al profundizarse en la evolución normativa a nivel de la Unión Europea y nacional en las tres últimas décadas. Finalmente, se detallan aquellas áreas del sector farmacéutico que podrían tener un desarrollo reglamentario en los próximos años.(AU)

Medicines and the professional activity of the pharmacists are the subject of study of Pharmaceutical Law and Pharmaceutical Legislation. In this paper, on the one hand, the definition of these disciplines is examined, as well as their field of study, evolution and sources. On the other hand, the development of Pharmaceutical Legislation in the European Union is analysed in three clearly differentiated periods and related to different juridic enactments of generations of norms that affect medicines. Special attention has been paid to the so–called third generation standards, as the regulatory developments at European Union level and national level have been depened in the last three decades. Finally, those areas of the pharmaceutical sector that could have a regulatory development in the coming years are detailed.(AU)

Oxigenoterapia Crónica Domiciliaria en el Noroeste Argentino, situación actual y propuestas de solución / Chronic Domiciliary Oxygen Therapy in Argentina's Northwest, Current Situation and Possible Solutions

Introducción: La Oxigenoterapia Crónica Domiciliaria (OCD) es una modalidad terapéutica con efectos beneficiosos conocidos y avalados por evidencia científica en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica en estado estable. En nuestro medio existen controversias relacionadas con su "uso incorrecto" atribuible quizás a la falta de un marco regulatorio actualizado y un sistema de registro nacional, tal como fue recomendado por el consenso argentino de OCD. Se consideró hacer un diagnóstico de situación en la Región Noroeste Argentino (NOA) de la AAMR para elaborar propuestas concretas a futuro. Material y Métodos: Se realizó una investigación descriptiva en la Región NOA. Se determinó como población de referencia los tres sectores involucrados en la prestación de OCD: neumonólogos de la Región, delegados locales de las principales empresas proveedoras de oxígeno medicinal y representantes de los tres subsistemas de salud. Se aplicaron encuestas y entrevistas especialmente diseñadas. Resultados: 65 neumonólogos del NOA respondieron la encuesta, un 71% del total de los especialistas registrados en la AAMR. 91% prescribe OCD con un promedio de 11 pacientes por cada profesional, siendo la insuficiencia respiratoria por EPOC el diagnóstico más frecuente como indicación de oxigenoterapia. 54% considera que el equipo adjudicado al paciente no se ajusta al que prescribió. En una de las provincias se autoriza la prescripción a médicos no neumonólogos. Los representantes de las empresas proveedoras de oxígeno respondieron que trabajan según normativas de ANMAT y acorde a legislación nacional vigente. Se entrevistó a 52 obras sociales y prepagas y a tres sistemas de gestión estatal. En los subsistemas de salud la posición ante la cobertura de OCD es desigual y no poseen base de datos de pacientes con oxigenoterapia. Todos coincidieron en la necesidad de unificar las normativas y proponer un marco regulatorio único. Conclusión: El diagnóstico de situación sobre la prescripción y prestación de la oxigenoterapia en el NOA señala la falta de un marco regulatorio que contemple todos los aspectos de la OCD. Las normativas existentes no son suficientes para la correcta utilización de la terapéutica y la implementación de las recomendaciones del consenso argentino no fueron las esperadas. El grupo de trabajo elaboró propuestas como actualización del Consenso Nacional de OCD, creación de un Sistema Nacional de Registro y confección de un "Instrumento Legal" que respalde el tratamiento con oxígeno, medidas destinadas a una distribución más equitativa de los gastos en Salud.

Introduction: Chronic Domiciliary Oxygen Therapy (OCD) is a therapeutic modality with beneficial effects known and supported by scientifc evidence in patients with chronic respiratory failure in stable condition. In our area there are controversies related to their "misuse" perhaps attributable to the lack of an updated regulatory framework and a national registration system, as was recommended by the Argentine consensus of OCD. It was performed a diagnosis of the current situation in Northwest Argentina (NOA)-AAMR Region to develop concrete future proposals. Material and Methods: A descriptive research was carried out in the NOA Region. The reference population was determined by the three sectors involved in the provision of OCD: pulmonologists in the region, the main suppliers of medical oxygen and the three health subsystems. Surveys and interviews especially designed were applied. Results: 65 pulmonologists of NOA responded (71% of the overall of specialists in NOA): 91% prescribed OCD, with an average of 11 patients per professional. Respiratory failure due to COPD was the most common indication of oxygen therapy. 54% believe that the equipment awarded to the patient does not conform to that prescribe. In one of the provinces, not pulmonologists physicians were authorized to prescribing OCD. Representatives of oxygen suppliers responded working under the ANMAT regulations and national legislation. Data of 52 Social Work and Private Medicine and also information of three system of state management were obtained. Health subsystems coverage is uneven and reported not having database. All agreed on the need to unify regulations and propose a single regulatory framework. Conclusion: The diagnosis of the situation on the prescription and delivery of oxygen therapy in the NOA notes the lack of a regulatory framework in Argentina that covers all aspects of OCD. Existing regulations are not sufficient for the proper use of the OCD and the implementations of the recommendations of the Argentine consensus were not expected. The working group developed proposals as updating the National OCD Consensus, the creation of a National Registration System and the construction of a "legal instrument" to support oxygen treatment, all measures aimed at a more equitable distribution of expenses Health.

Alianças com o Terceiro Setor. Ideologia, instrumentação e ação municipal

O presente artigo aborda a colaboração entre o setor público e o chamado terceiro setor adotando três perspectivas. A primeira registra os conflitos ideológicos que presidiram o desenvolvimento da relação público/privado e a sua superação em face da imperatividade contemporânea de uma ação diversificada de um Estado carente de recursos. A segunda resgata os elementos norteadores da Constituição de 1988 e da Reforma do Aparelho do Estado na década de 90, os instrumentos jurídicos de cooperação deles decorrentes, alguns números de sua utilização e a reformulação proposta pelo novo Marco Regulatório das Organizações da Sociedade Civil. A terceira e última encerra algumas reflexões sobre esta colaboração em nível municipal e cita alguns exemplos de sua bem-sucedida aplicação local.

Desafios para o atual governo na área de comunicação / Communication policy related challenges for the current Brazilian government / /Desafíos para el gobierno brasileño actual referentes a las políticas de comunicación

São muitos os desafios a serem enfrentados pelo Ministério das Comunicações no mandato que se iniciou em janeiro de 2015. Trata-se, aqui, especificamente dos desafios para regulamentar as comunicações no país, apresentando elementos para pensar um modelo estratégico que supere a ideia de combate a determinados grupos de mídia. A partir da visão de que os meios de comunicação não são apenas veículos de informação noticiosa ou jornalística, e sim espaços de entretenimento e de acesso à cultura e educação –no sentido mais amplo dessas palavras –, defende-se a ideia de um projeto de regulamentação que favoreça a competição e diversificação de vozes e imagens que fortaleçam a cultura brasileira, nacional e regional, com ampla repercussão social...

There are a number of challenges to be tackled by the Ministry of Communications under the mandatethat began last January. Here a specific approach deals with the challenges to regulate the Brazilian media,presenting elements to develop a strategic model that should transcend the idea of combatting certain media groups. From the viewpoint that the mass media are more than mere vehicles for transmitting newsor journalistic information to the degree that they also are entertainment organs and ways of accessing culture and education – in the broadest sense of those words – the government must develop a regulation project stimulating competition and diversification of voices and images that provides for strengthening Brazilian national and region-al culture, a project that should have broad social effect...

Son muchos los desafíos que el Ministerio de las Comunicaciones tendrá que enfrentar en el mandatoque se inició en enero del 2015. Se trata aquí, específicamente, de los desafíos para reglamentar las comunicaciones en Brasil, presentando elementos para pensar un modelo estratégico que supere la idea de combatir determinados grupos de medios. A partir de la visión de que los medios de comunicación no son apenas vehículos de información noticiosa o periodística y sí espacios de entretenimiento y de acceso a lacultura y a la educación – en el sentido más amplio de estas palabras – se defiende la idea de un proyecto de reglamentación que favorezca la competencia y la diversificación de voces e imágenes que fortalezcan lacultura brasileña, nacional y regional, con amplia repercusión social...

Entre la cautela y la esperanza: el papel de los científicos y expertos en la comunicación de los riesgos asociados al turismo de células madre / Between caution and hope: the role of scientists and experts in the communication of the risks associated with stem cell tourism

Los pacientes que consideran el uso de células madre como una opción terapéutica rara vez fundamentan sus decisiones en fuentes de información científica. En la mayoría de los casos, perciben que la investigación y el entorno regulatorio de sus países son lentos y poco sensibles a sus necesidades. El objetivo del presente estudio es testear si una estrategia proactiva de comunicación implementada por una comisión argentina de científicios expertos, tal como la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa es capaz de atraer la atención de estos pacientes. Además de la creación de contenidos específicos de libre acceso a través de su página web y la elaboración de comunicados d prensa o la intervención directa de sus expertos en programas de radio y TV, la Comisión recibe consultas del público a través de una dirección de correo electrónico específica. Todas las consultas recibidas a lo largo de los últimos 17 meses fueron analizadas y clasificadas por tipo y tema de consulta, fecha de la consulta, tipología del consultante y el miembro de la Comisión que respondió a la misma. Esta información fue luego correlacionada con las fechas y contenidos de las diferentes intervenciones comunicacionales realizadas por la Comisión durante ese mismo período de tiempo. Los resultados del presente estudio sugieren que, a pesar de que pacientes y científicos pueden entender y evaluar el potencial de las terapias con células madre con criterios diferentes, es posible establecer u diálogo fructífero entre ellos. Este trabajo da sustento a la idea de que el diseño de una estrategia activa de comunicación puede funcionar como una herramienta efectiva para alcanzar a un público objetivo, tal como los pacientes y familiares de pacientes potencialmente vulnerables a verse implicados en terapias no probadas con células madre...

Política de Saneamento no Brasil: atores, instituições e interesses / Water supply and sanitation policy in Brazil: actors, interests and institutions

Esta tese pretendeu discutir os limites presentes na arena decisória da política de saneamento que contribuíram para o seu fraco desempenho setorial nas duas últimas décadas. Ao contrário de boa parte da literatura que encara o setor como lócus essencialmente sujeito a inputs e outputs, este trabalho considera que a política de saneamento é antes de tudo sujeita à atuação de atores, processos políticos próprios einteresses organizados. O objetivo foi mostrar que a posição de dominância dasempresas estaduais favoreceu as limitações decisórias da política nesse período. Essa posição teria sido instituída a partir do Planasa e reforçada através de um mecanismohistórico denominado path dependency (dependência de trajetória). A noção dedependência de trajetória considera que as decisões dos atores, sucessivas eacumuladas ao longo do tempo são capazes de criar instituições que deixam legados quase irreversíveis. Ela explicaria a permanência de determinados aspectos da políticade saneamento nas duas últimas décadas e sua forte resiliência às inovações propostas por dois governos diferentes – FHC e Lula. Por fim, conclui que a nova Lei do Saneamento, apesar de introduzir importantes inovações, preservou o núcleo do arranjo institucional que fundou a hegemonia das empresas estaduais de saneamentosobre o setor.

This thesis intends to discuss the limits on the field of sanitation policy thatcontributed to its weak performance in recent decades. Despite the literature that usually sees the sector as essentially subject to inputs and outputs, this paper considers that the sanitation policy is primarily affected by actors, its own political processes and organized interests. The objective was to show that the dominant position of state companies in the sector favored the limitations of sanitation policy-making in this period. This position, established by Planasa, was strengthened through a historicalmechanism called path dependency. The notion of path dependency considers thatactors’s decisions over time are able to create institutions that leave almostirreversible political legacies. This would explain the persistence of certain aspects of the sanitation policy in the last two decades and its strong resilience to innovations proposed by two different governments - FHC and Lula. Finally, it concludes that the new Law of Sanitation, despite introducing important innovations, preserved the core of the institutional arrangement that established the hegemony of state sanitation companies on the sector.

Cultivos genéticamente modificados: las promesas y las buenas intenciones no bastan

Genetically modified crops: promises and good intentions are not enough (refutation to Espinoza et al. 2004, Rev. Biol. Trop. 52 (3): 727-732). The arguments presented by Espinoza et al. in their paper "Relationship of genetically modified crops with the environment and health of the Costa Rican human population" published in this journal (Rev. Biol. Trop. 52: 727-732, 2004) are questioned and refuted. The arguments are confronted with evidence offered by scientists and national and international independent organizations around the world (e.g. World Health Organization, Consumers international, Physicians and Scientists for Responsible Application of Science and Technology, international Union for Conservation of Nature and Natural Resources, the Council of the University of Costa Rica, and the independent Science Panel) showing the current uncertainty and limitations of science in this area, as well as those of proposed and applied biosafety approaches. Environment, biodiversity and food security are so important and basic matters, that there is need of serious testing, particularly when promises seem to be based on environmentally dangerous ideas promoted half a century ago by the so called "green revolution". Debate should continue, based on a holistic analysis of facts and with ethical reasoning, avoiding emotional positions that can confuse virtual reality with reality. Rev. Biol. Trop. 55 (2): 347-364. Epub 2007 June, 29.

Se refutan y cuestionan los razonamientos expuestos por las autoras en el artículo "Relación de los cultivos modificados genéticamente con el ambiente y la salud de la población costarricense" publicado en esta revista por Espinoza et al. (52: 727-732, 2004). Para ello se contraponen éstos con las evidencias expuestas y analizadas tanto por científicos como por organizaciones nacionales e internacionales independientes de diverso tipo en diferentes lugares del mundo (e.g. Organización Mundial de la Salud, internacional de Consumidores, Médicos y Científicos por una Aplicación Responsable de la Ciencia y la Tecnología, Unión internacional para la Conservación de la Naturaleza, Consejo Universitario de la Universidad de Costa Rica y el Panel de Ciencias independiente), que confirman la incertidumbre y limitaciones actuales de la ciencia en esta área, así como de los mecanismos de bioseguridad propuestos y puestos en vigor. En materias tan importantes y básicas para la supervivencia como las que nos ocupan -el ambiente, la biodiversidad y la seguridad alimentaria- no es prudente apostar a promesas basadas en la misma lógica promocionada desde hace poco más de cinco décadas por la denominada "revolución verde". Es necesario continuar este debate basado en el análisis holístico de los hechos, así como en razonamientos éticos, evitando caer en posiciones emocionales que llegan a confundir la realidad virtual con la verdadera realidad.

Relación de los cultivos modificados genéticamente con el ambiente y la salud de la población costarricense / Relationship of genetically modified crops with the environment and health of the Costa Rican human population

Genetic engineering and the food derived from genetically modified crops (GMCs) have been the center of debate worldwide, as has occurred historically with the advent of new technologies. Questions are derived from the potential impact of GMCs to the environment and the safety of the products to the consumers. In relation to the first inquiry, practice has been oriented to a case-by-case-study, according to the own characteristics of the GMC, in order to minimize its impact in the environment. Scientific studies in diverse latitudes of the world have demonstrated that GMCs in the market showed no adverse effects related to this issue. In relation to food derived from the GMCs, rigorous evaluation protocols have been developed and approved by FAO and WHO to guarantee the innocuousness of these products. Up to the moment, no contraindications for human health have been pointed out for the products that are available today in the market. In the particular case of Costa Rica, the country has established since the 90s a regulatory biosafety framework for the management of the GMCs, safeguarding the biodiversity of the country and the health of consumers. At the same time the country has made significant public and private investments in the field that allowed the country to obtain a leading position in biosafety in the region and genetic engineering research at national research centers. Any attempt to restrict or prohibit these activities in the country, will put in risk the previously described investment, will affect the generation of new knowledge for decision making and the leadership in the field, preventing the benefits derived from this promising technology.